La industria farmacéutica quiere racionalizar la normativa de la UE sobre productos sanitarios

Bruselas (Euractiv.com/.es) – La consulta de la Comisión Europea sobre seguridad y eficiencia de los productos sanitarios ha concluido este viernes, en un contexto de descontento en el sector, que ha instado a Bruselas a impulsar una mayor armonización de las normativas comunitarias para evitar los múltiples solapamientos.

El Comisario de Sanidad, Oliver Varhelyi, confirmó el jueves (20 de marzo) que los reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) y sobre diagnósticos in vitro (IVDR) se revisarán a finales de año.

La consulta de Bruselas recibió cerca de 500 contribuciones de la industria, asociaciones de pacientes y federaciones.

Entre ellos, el gigante farmacéutico Takeda hizo hincapié en la necesidad de alinear los MDR/IVDR con los marcos digitales, la normativa farmacéutica y la normativa sobre ensayos clínicos de la UE.

Con ese fin, Takeda creó una estructura de gobernanza única para mejorar «la coordinación entre MDR/IVDR y otras normativas que afectan a la industria», según explicaron fuentes de la empresa.

Del mismo modo, la compañía farmacéutica suiza Roche pidió una evaluación de impacto para analizar la coherencia del MDR/IVDR con otras normas de la UE en la materia.

MedTech, que representa al sector de la tecnología médica, advirtió de que el sistema fragmentado retrasa la «marca CE» y perjudica la competitividad del sector en Europa.

Por otra parte, pidió una mayor armonización entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades nacionales competentes (ANC) y los organismos notificados.

Además, solicitó más aclaraciones sobre las normas del ciclo de vida del producto y el artículo 16 del MDR, que cubre el nuevo acondicionamiento o el nuevo etiquetado de dispositivos cuando se combinan con productos farmacéuticos.

«Ni las directrices de la EMA ni las del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios 2021-26 abordan específicamente la situación de las empresas farmacéuticas, que normalmente adquieren productos sanitarios con etiqueta CE al por mayor al fabricante», señala MedTech.

Mientras tanto, para los pacientes, el MDR debe tener «vías claras de información» para recibir comentarios y un plan de respaldo en caso de escasez para evitar meses o incluso años de dolor físico, según comenta una fuente del Foro Europeo de Pacientes.

En el sector de la atención sanitaria europea también hay opiniones críticas, un ejemplo es Noruega. Los trabajadores del Hospital Universitario de Oslo alertan de que el MDR podría provocar un aumento de los precios de los productos sanitarios sin garantizar una mejor calidad.

Según la Alianza Europea de Hospitales Universitarios, el MDR provocó «retrasos vitales en la certificación, lo que causó escasez y una menor variedad de dispositivos, especialmente en los hospitales universitarios que tratan enfermedades raras».

Por su parte, Health Care Without Harm Europe instó a las autoridades europeas a establecer definiciones más claras para los dispositivos de un solo uso, a comprometerse a eliminar progresivamente los materiales tóxicos y a incentivar más la reutilización de determinados productos sanitarios.

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[Editado por Martina Monti/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es]

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