Bruselas (Euractiv.com) – Los países miembros de la Unión Europea (UE) lograron cerca de las 05:00 de la madrugada de este jueves un acuerdo inicial para revisar la normativa farmacéutica del bloque comunitario, que lleva dos décadas en vigor. El acuerdo pone fin a más de dos años de negociaciones tras un diálogo final a tres bandas que se prolongó durante más de 10 horas.
La ministra danesa de Sanidad, Sophie Løhde, cuyo país ostenta la presidencia semestral del bloque, afirmó que el acuerdo subraya el compromiso de la UE «tanto con la innovación como con garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a los medicamentos que necesitan».
El acuerdo se logró después de que los negociadores superaran los escollos más polémicos del paquete, incluidos los períodos de protección de datos y del mercado y el alcance de la denominada «exención Bolar».
En virtud del acuerdo, las empresas dispondrán de un periodo estable de protección de datos de ocho años durante el cual sus rivales no podrán basarse en los datos del fabricante inicial del fármaco. Posteriormente se podrá conceder un total de tres años de protección del mercado, durante los cuales las empresas de genéricos podrán acceder a los datos pero no podrán comercializarlos.
Esa protección del mercado se dividirá en tres incrementos de un año, cada uno de ellos vinculado a criterios específicos: entre ellos, un año adicional si un producto se lanza en los 90 días siguientes a su aprobación.
Los gobiernos de la UE tardaron dos años en alcanzar una posición común sobre estos incentivos.
Los legisladores comunitarios también respaldaron un bono de exclusividad transferible para las empresas que desarrollen antibióticos prioritarios. El bono concede un año más de protección comercial para un producto, a elección de la empresa, aunque no se puede utilizar para medicamentos con ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros en los cuatro años anteriores.
En cuanto a la «exención Bolar», los colegisladores (Consejo/gobiernos y Parlamento) acordaron permitir a los fabricantes de genéricos participar en licitaciones públicas de la UE antes de que expire la patente de un fabricante originario del fármaco, ampliando los pasos que pueden dar los genéricos antes de entrar en el mercado europeo.
El acuerdo provisional, que aún requiere la aprobación formal de las capitales de la UE -Consejo- y el Parlamento Europeo, también introduce un requisito de notificación obligatoria de seis meses para los desabastecimientos previstos, con lo cual se recogen con ello las lecciones aprendidas de la pandemia del Covid-19.
El ponente del expediente, el eurodiputado alemán Tiemo Wölken (S&D/socialistas), afirmó en la noche del miércoles que la reforma «racionalizará nuestro sistema regulador acelerando la autorización de comercialización y mejorando las vías de aprobación»
Por otro lado, el paquete legislativo acorta de 210 a 180 días el plazo de la Agencia Europea de Medicamentos para emitir dictámenes científicos en el procedimiento de autorización de comercialización.
Una vez publicada en el Diario Oficial de la UE, la mayor parte de la legislación entrará en vigor en cerca de 24 meses.
///
(Editado por Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
The post La UE logra un acuerdo inicial sobre la revisión de la ley de medicamentos appeared first on Euractiv.es.
