Bruselas (Euractiv.com/.es) – Los países de la Unión Europea (UE) alcanzaron este miércoles un acuerdo sobre el paquete farmacéutico del bloque, según informó un diplomático comunitario a Euractiv, lo cual allana el camino para las negociaciones con el Parlamento Europeo, cuyo comienzo está previsto para fines de este mes.
Antes del acuerdo hubo que despejar varios temas clave, entre ellos la espinosa cuestión de la duración de la protección de datos, un incentivo destinado a evitar que las empresas del sector salgan de Europa además de para reforzar su posición, garantizándoles un periodo durante el cual ninguna otra empresa podrá utilizar sus datos.
El último compromiso de la Presidencia semestral polaca del Consejo de la UE, presentado a los Estados miembros el lunes (2 de junio), proponía mantener el periodo actual de ocho años en lugar de acortarlo, como sugirió Varsovia.
Mantener los ocho años permitía a la Presidencia polaca satisfacer las exigencias de una minoría -cada vez mayor- de países contrarios a la idea de fijar un periodo más corto.
Con el acuerdo de este miércoles, el Consejo de la UE podrá iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo, que ya fijó su posición el pasado mes de abril.
Su mandato de negociación fue aprobado el martes 3 de junio por los miembros de la comisión de Sanidad de la Eurocámara. En ese sentido, el primer diálogo a tres bandas con el Parlamento está previsto para el 17 de junio.
Por otra parte, se ha introducido un periodo adicional de protección del mercado de dos años -dividido en dos segmentos de un año-, que complementa el periodo de protección de datos de ocho años.
Se concederá un año de protección del mercado si el medicamento responde a una necesidad médica no cubierta en el momento en que la empresa presente su solicitud de autorización.
Se concedería otro año de protección si el medicamento cumple varias condiciones, en especial que los ensayos clínicos se realicen en más de un Estado miembro y que la solicitud de autorización de comercialización se presente en la UE en los 90 días siguientes a la primera solicitud de autorización de comercialización presentada fuera de la Unión.
«La nueva propuesta de la Presidencia durante el fin de semana desplazó la conversación de la protección de datos a la protección del mercado, lo que ayudó a desbloquear el debate y condujo a un acuerdo durante la reunión de hoy», explicó este miércoles a Euractiv una fuente diplomática comunitaria.
No obstante, la Presidencia polaca ha conseguido mantener las disposiciones sobre la denominada “exención Bolar”, que permiten a los fabricantes de genéricos poner en marcha determinados procedimientos o pasos antes de que expire la patente del medicamento original.
Los Estados miembros han acordado que las empresas puedan realizar estudios, ensayos y otras actividades destinadas a generar datos para una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos -incluidos genéricos, biosimilares, híbridos o biohíbridos-, así como para variaciones posteriores.
Además, esas actividades también estarán autorizadas para solicitudes relacionadas con la aprobación de precios y reembolsos o para realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias.
La exención también permitiría a las empresas presentar ofertas para licitaciones de adquisición dentro de la UE, siempre que «ello no implique la venta, la oferta para la venta o la comercialización del medicamento en cuestión durante el periodo de protección concedido por los derechos de patente o los certificados complementarios de protección».
Varios Estados miembros, entre ellos Francia, habían presionado para eliminar esa disposición del texto, alegando posibles conflictos con las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
«Expresamos nuestras reservas sobre el método Bolar, que la Presidencia rebatió, asegurando que es jurídicamente sólido», explicó una fuente diplomática a Euractiv.
El texto aprobado por los países de la UE también enmarca la cuestión de la nueva dispensación de los medicamentos no utilizados. Eso sólo será posible para los medicamentos sujetos a receta médica y para los que «lleven características de seguridad acordes con la legislación vigente»
En respuesta a las preocupaciones planteadas por varios Estados miembros, se han introducido salvaguardias adicionales -en especial el límite de una sola nueva dispensación por medicamento- para garantizar la seguridad de los pacientes.
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(Editado por BS/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
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