Bruselas (Euractiv.com/.es) – La presidencia semestral polaca del Consejo de la Unión Europea (UE) ha fijado una nueva fecha límite para intentar aprobar el polémico paquete farmacéutico del bloque comunitario.
Los rumores que circulaban en Bruselas desde mediados de semana acerca de que los embajadores de los Estados miembros volverían a la mesa de negociaciones sobre el paquete farmacéutico se han confirmado este jueves.
La próxima ronda de contactos está prevista para el 4 de junio, según informaron varias fuentes comunitarias a Euractiv este jueves.
Queda por ver si los avances logrados hasta entonces en los puntos aún sin resolver serán suficientes para alcanzar una posición equilibrada en el Consejo de la UE, tras dos años de conversaciones.
«Si yo fuera ellos, tendría cuidado, porque existe el riesgo de que los embajadores se frustren si se les pide que traten el mismo expediente semana tras semana sin acuerdo a la vista», advirtió el miércoles un diplomático europeo en declaraciones a Euractiv tras la reunión del Coreper.
Lucha de poder
Las capitales disponen de poco menos de dos semanas para intentar resolver el espinoso asunto de la protección reglamentaria de datos, un incentivo clave destinado a animar a las empresas a invertir en la UE concediéndoles un plazo durante el cual ninguna otra compañía puede acceder a los datos relacionados con los productos comercializados.
Una minoría de Estados miembros -cada vez más numerosa, tras sumarse el miércoles Irlanda y Bulgaria- defiende el statu quo y la duración actual de ocho años.
Por otro lado, el resto de Estados quiere atenerse al planteamiento de la Presidencia polaca del Consejo, que propone un sistema modulado de siete años, más un año adicional en determinadas condiciones. Otros prefieren la propuesta original de la Comisión, que se basaba en seis años
«La Presidencia simplemente dijo que quería seguir trabajando en la modulación, porque creía que su compromiso era equilibrado», explicó a Euractiv una fuente diplomática.
Para defender su postura, Varsovia argumenta que la condicionalidad impuesta ayudaría a atraer ensayos clínicos a la UE y ofrecería más previsibilidad a la industria.
«La Presidencia polaca pidió a las delegaciones que defienden el statu quo que anticiparan las negociaciones con el Parlamento, porque es necesario un margen de maniobra», comentó otra fuente a Euractiv.
Una palanca para desbloquear la situación
Otro frente de batalla se podría abrir en las discusiones relativas al artículo 56 bis.
Ese artículo, relativo al acceso al mercado, podría servir de palanca, ya que algunos Estados miembros pequeños se han mostrado flexibles a la hora de aceptar una duración de ocho años a cambio de garantías sobre el acceso a los medicamentos.
En ese sentido, un diplomático comunitario explicó a Euractiv que «el artículo 56 bis es una palanca bastante equilibrada», pero que los Estados miembros más grandes, en el grupo de apoya el límite de los ocho años, están presionando para que se eliminen las disposiciones sobre la obligación general de suministro.
Además quieren que se apliquen sanciones de la UE en casos de incumplimientos reiterados o injustificados por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización a la hora de garantizar la disponibilidad de medicamentos.
Algunos Estados miembros creen que esas disposiciones podrían llevar a determinadas empresas farmacéuticas a dejar de solicitar autorizaciones de comercialización en países cuyo mercado se considera menos atractivo.
De hecho, el artículo 56 bis no impone la obligación de comercializar un medicamento en todos los países de la UE, sino que se aplica allí donde están en vigor las autorizaciones de comercialización.
Aunque eso podría servir para proteger a las fuertes industrias farmacéuticas de varios Estados miembros, también podría ayudar a convencer a los Estados miembros más pequeños -que a menudo tienen dificultades para acceder a determinados medicamentos- de que apoyen el reglamento.
Bolar contra la OMC
Además, todavía hay que encontrar un equilibrio sobre la denominada exención Bolar, que permite a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente del medicamento original.
Varios Estados miembros, entre ellos Francia, quieren eliminar la posibilidad de que las empresas beneficiarias de la exención participen en licitaciones públicas.
Esa participación se podría considerar una actividad comercial anticipada de un medicamento aún bajo protección de patente y plantear problemas de cumplimiento de las normas internacionales de propiedad intelectual de la Organización Mundial del Comercio.
Sobre ese extremo, la Presidencia polaca del Consejo de la UE recordó a los Estados miembros la importancia de garantizar la oportuna entrada en el mercado de genéricos y biosimilares.
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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
